歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫 EUDAMED于2020年12月1日開始實施并開放，這是歐盟委員會為執(zhí)行醫(yī)療器械第2017/745號法規(guī)MDR和體外診斷醫(yī)療器械第2017/746號法規(guī)IVDR而開發(fā)的IT系統(tǒng)。目前歐盟EUDAMED數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)的注冊板塊已經(jīng)開放，制造商可以申報SRN代碼。
SRN（注冊碼）全稱是Single Registration Number，是每個經(jīng)濟運營商在EUDAMED以及相關官方文件和報告上的身份標識。SRN號是企業(yè)的身份證，非常重要，須盡快申請 。
所有SRN號碼的結構均為：國家代碼+經(jīng)濟運營商角色代碼+9位數(shù)字編碼。
若某SRN號碼顯示為：“CN-MF-000000001”
分析：CN則代表“China”，MF代表“Manufacture”，后9位為制造商編號。表明這是一家來自中國的制造商，其制造商編號是000000001。
誰需要申請SRN
SRN適用的經(jīng)濟運營商角色包括：制造商、歐盟授權代表、組合器械生廠商和進口商。需要特別關注的是，對于同一家企業(yè)承擔不同的經(jīng)濟運營者角色，需要申請單獨的SRN號碼。出口商，分銷商等角色不需要申請SRN號碼。
SRN怎么申請
1．非歐盟經(jīng)濟運營商填寫<SRN申請表>與<SRN申報信息安全聲明>，同時創(chuàng)建賬號；
2．非歐盟經(jīng)濟運營商在EUDAMED申報系統(tǒng)中提交上述的2份文件以完成注冊申請；
3．非歐盟制造商的申請首先會由其授權代表進行評估確認，然后轉交主管當局審批；
4．主管當局審批通過后發(fā)放SRN號碼。
常見問題
Q：告知經(jīng)濟運營商SRN只通過EUDAMED還是也通過郵件？
A：將會通過郵件通知經(jīng)濟運營商SRN已發(fā)放，郵件中不會出現(xiàn)SRN碼，可以通過郵件中的鏈接到EUDAMED 網(wǎng)站查看SRN碼。
Q：EUDAMED模擬平臺使用的是虛擬SRN嗎（還是在EUDAMED Actor注冊模塊發(fā)放的SRN）？
A：EUDAMED的模擬平臺只使用虛擬數(shù)據(jù)練習和測試，其發(fā)放的任何SRN都是虛擬的，只用于EUDAMED模擬平臺測試，不能引用到任何官方文件里。
作為歐盟境外的制造商（就是所有的中國制造商）申請SRN前需要明確自己的歐代，簽訂歐代協(xié)議。因為在EUDAMED遞交的資料是需要歐代確認，再由歐代所相關的分管當局批準通過。
電話：400-656-5059
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