ISO15189是基于ISO9001和 ISO/IEC17025制定的對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力進(jìn)行認(rèn)可的專用要求。ISO15189被認(rèn)為是當(dāng)前指導(dǎo)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室建立完善和先進(jìn)質(zhì)量管理體系的最適用標(biāo)準(zhǔn)，已成為全球醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室獲得專業(yè)服務(wù)技術(shù)能力和有效質(zhì)量管理認(rèn)可的一塊模板。
在病人選擇醫(yī)院的時(shí)代，醫(yī)療質(zhì)量高的醫(yī)院更值得信賴，從而更好地生存和發(fā)展。以患者為本的醫(yī)療體制，要求醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室必須提高檢驗(yàn)質(zhì)量，提升對(duì)患者的服務(wù)水平。獲得由CNAS對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)服務(wù)能力的正式承認(rèn)，是醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室證明其質(zhì)量和能力的有效途徑。
CNAS，即中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)，是根據(jù)《中華人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例》的規(guī)定，由國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)批準(zhǔn)設(shè)立并授權(quán)的國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)，統(tǒng)一負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)驗(yàn)室、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)等相關(guān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可工作。CNAS是我國(guó)唯一的實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)，也是國(guó)際和亞太地區(qū)認(rèn)可合作組織的正式成員機(jī)構(gòu)。
對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室來說，獲得CNAS認(rèn)可具有重要意義：
● 可以提高實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理水平，提高實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)的可靠性；
● 可以減少檢測(cè)中的失誤，降低由于工作失誤所帶來的成本；
● 可以提高各方對(duì)實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的信任，增強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室的競(jìng)爭(zhēng)力；
● 可以提高公共資源利用，并通過互認(rèn)減少重復(fù)性的檢測(cè)，從而為實(shí)驗(yàn)室服務(wù)對(duì)象節(jié)省成本等。
在中國(guó)，從2006年4月開始，要求所有的醫(yī)院檢驗(yàn)科等相關(guān)實(shí)驗(yàn)室必須按照醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可專業(yè)要求ISO15189建立實(shí)驗(yàn)室管理體系才能接受認(rèn)可申請(qǐng)。
ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量及能力認(rèn)可服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)概述
ISO15189《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力的專用要求》由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和體外診斷系統(tǒng)技術(shù)委員會(huì)（ISO/TC212）于2003年2月15日正式頒布，分別在2007年、2012年、2022年更新改版，現(xiàn)行版本為ISO 15189:2022。基于ISO 15189的母體文件ISO/IEC 17025《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》和ISO 9001《質(zhì)量管理體系-要求》均已更新，新技術(shù)例如分子診斷和即時(shí)檢驗(yàn)（Point-of -care testing，POCT ）的發(fā)展和應(yīng)用等因素，由ISO/TC212醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力工作組（work group 1，WG1）負(fù)責(zé)，于2017年10月通過表決對(duì)其進(jìn)行修訂，并于2018年正式啟動(dòng)，歷時(shí)四年，于2022年12月正式發(fā)布。目前，SAC/TC136已啟動(dòng)ISO 15189等同國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 22576和CNAS認(rèn)可準(zhǔn)則CL02換版更新工作。但等同采用ISO 15189:2022的新國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)可準(zhǔn)則發(fā)布尚需一段時(shí)間。在此期間，感興趣的實(shí)驗(yàn)室，可以先獲取正版國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)原版文件提前學(xué)習(xí)、理解、準(zhǔn)備。
ISO15189是基于ISO9001和 ISO/IEC17025制定的對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力進(jìn)行認(rèn)可的專用要求。ISO15189被認(rèn)為是當(dāng)前指導(dǎo)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室建立完善和先進(jìn)質(zhì)量管理體系的最適用標(biāo)準(zhǔn)，已成為全球醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室獲得專業(yè)服務(wù)技術(shù)能力和有效質(zhì)量管理認(rèn)可的一塊模板。
適用范圍
ISO15189標(biāo)準(zhǔn)適用于所有醫(yī)院檢驗(yàn)科、獨(dú)立的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，以診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評(píng)估人體健康為目的，對(duì)取自人體的標(biāo)本進(jìn)行微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)或其它檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室，它可以對(duì)所有與實(shí)驗(yàn)研究相關(guān)的方面提供咨詢服務(wù)，包括對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的解釋和對(duì)進(jìn)一步的檢驗(yàn)提供建議。
可用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量管理體系和評(píng)估自己的能力，也可用于實(shí)驗(yàn)室客戶、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和認(rèn)可機(jī)構(gòu)確認(rèn)或承認(rèn)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的能力。
ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量及能力認(rèn)可服務(wù)益處
對(duì)外部而言：
? 檢測(cè)/報(bào)告結(jié)果可在多個(gè)國(guó)家的數(shù)千家實(shí)驗(yàn)室互認(rèn)；
? 增強(qiáng)政府使用檢測(cè)/報(bào)告結(jié)果的信心，降低行政監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)和成本；
? 列入獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)名錄，提高認(rèn)知度和信任度；
? 向相關(guān)方展示并保證具有良好的行為規(guī)范，滿足其對(duì)真實(shí)度和可靠度的要求。
對(duì)內(nèi)部而言：
? 確保能提供精確的、可溯源的、可信賴的檢測(cè)/報(bào)告結(jié)果；
? 實(shí)驗(yàn)人員嚴(yán)格按程序文件進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化操作，對(duì)所有記錄以及實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行有效管理；
? 提高員工的工作能力和素質(zhì)，提升在同行中的學(xué)術(shù)地位和水平；
? 在患者提出質(zhì)疑或索賠時(shí)到有據(jù)可依，在重大法律糾紛中能夠獲得更多的信任和支持。
服務(wù)流程
電話：400-656-5059
地址：
山東省青島市城陽區(qū)春陽路119號(hào)1402室
江蘇省蘇州市工業(yè)園區(qū)國(guó)泰新點(diǎn)軟件研發(fā)辦公樓331室
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